《菸防法》歷時二年多審議終於三讀 菸害防制的管理考驗才正要開始
風傳媒
2023-01-12 19:50:01
自2020年5月衛福部公告《菸害防制法》修正草案，在立法院歷經二年多時間、五次衛環委員會朝野協商後，終於在10日朝野達成初步共識，且無需再交由立法院長協商，今（12）日直接進入院會進行二讀與三讀程序，已有15年未修法的《菸防法》終於在本會期正式通過修法。
此次《菸防法》修法針對新興菸品採「一開一禁（或稱一管一禁）」模式，將納管加熱菸並全面禁止電子煙，同時加熱菸和其必要組合元件（載具）上市前必須經過衛福部的「健康風險評估」，且與傳統紙菸一樣禁止促銷與廣告，也禁止透過郵購、電子購物等方式販賣。此外，修法後將全面禁止加味，並提高禁止吸菸年齡至20歲，以及菸品包裝警示圖文增加至50%、擴大禁菸場所等。
《菸防法》二年多的修法過程可說是一波三折，從衛環委員初審多達36項條文保留，到第一、二次協商，朝野立委對一開一禁或雙禁的拉鋸，在第三次協商時，朝野立委在「關麥」的情況下進行協商，與衛福部和國健署達成納管加熱菸載具、上修禁菸年齡等共識，但到了第四次協商前，國健署變卦又退回最初的修法版本致使協商卡關，讓反菸團體痛批「協商大退步」，最後才在第五次協商同意將載具納入管理。
指定菸品如何健康風險評估？待衛福部提出施行細則
然而新版《菸防法》修法通過後就沒有問題了？未來加熱菸將用「指定菸品」的方式進行管理，業者應於製造或輸入前，向中央主管機關申請健康風險評估審查，經核定通過後始得為之，同時業者送風險評估資料時，也應一併檢送載具進行健康風險評估。修法條文中明定授權衛福部訂定健康風險評估的審查辦法，但在修法的討論過程中衛福部和國健署並未明確說明。
在修法過程中，國健署長吳昭軍多次表示，修法通過後會制定審查辦法，規定業者應繳交的文件和相關研究資料，並由專家學者組成審查會進行審查，應該會參考美國FDA的審查標準。民進黨立委吳玉琴就曾質疑，風險評估授權衛福部訂定等於是空白授權，未來風險評估如何運作？陳瑩也曾詢問，美國FDA算是最具公信力，是以同樣標準，美國通過了就可以通過？十大醫藥先進國家衛生機關是不是也作為參考?
而加熱菸載具如何管理一度也成為協商討論焦點，行政院最初版本中並未針對載具進行規管，讓朝野立委質疑恐會成為「法律漏洞」；國健署在協商時曾表示，加熱器載具屬於3C電子產品，應該由經濟部管理，衛生機關沒有審查能力。這一說法讓各界譁然，也引發反菸團體強烈要求「加熱菸載具比照菸品管理」，最終在第五次協商中才將載具納管，除須經過標檢局審查外，也同樣須經健康風險評估，但也未說明會如何評估審查，施行細則仍待商榷。
英美日管理方式各有不同 修法過後才是菸害防制考驗的開始
若以歐美日等國家來看，針對新興菸品管制大致可分為視同傳統菸品管制、上市前審查和上市前申報等三類模式。如日本將加熱菸視為與傳統紙菸相同，所以適用於「菸草事業法」與「菸草稅法」等規定進行規範和課稅；而在電子煙的部分，含有尼古丁者會認定與藥品相同，須依照「藥事法」規定事前取得許可並通過審核才能販售；不含有尼古丁者，則認定是一般消費性產品。
美國則採用上市前審查模式，並將加熱菸和電子煙同樣視為菸品管理，要求業者上市販售前要將產品臨床試驗報告、影響公共衛生影響的分析報告、製造商資訊、外包裝樣式、產品成分與內容物送交食品藥物管理局（FDA）審查，上市後業者也要定期報告該菸品是否適於保護公眾健康，及有無嚴重且不可預期不良反應。
包括英國在內的歐盟國家，新興菸品採取上市前申報模式，業者須在上市前6個月申請通報。電子煙採三軌制管理，含尼古丁的電子煙分醫療用及一般使用，非尼古丁電子煙屬一般消費產品，由英國藥物及保健產品管理局管理，而加熱菸同樣因含有菸草成分，適用與傳統紙菸相同的法規與分級標準，載具也被認為與菸品為一體而適用同樣規範。
目前已有超過70個國家合法開放納管加熱菸和電子煙，同時也有部分國家包括澳洲、泰國、新加坡等全面禁止新興菸品。紐西蘭政府甚至在去年底通過最新法案，從今年起2009年後出生的人永遠被禁止買傳統紙菸，僅允許使用電子煙。此次政府修法既已確定對新興菸品採一開一禁，新法也授與政府評估審查的權力，接下來如何訂定辦法確實規管，以達到菸害防制的目標，將是相關部門下一階段的挑戰與考驗。
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