一次性醫材新制出爐！3類醫材全面禁止重複消毒再利用
康健雜誌
2020-11-05 11:30:48
去年傳出國內醫療院所長期將一次性使用的醫療器材重複消毒再利用，引起社會討論。經研商，衛福部今天公布管理新制，未來植入體內醫材、長時間接觸血液醫材、前次使用病人確診或懷疑有庫賈氏症的醫材，全面禁止重消再用。其他單次性醫材如要重消，須向衛福部申請；但113年起，重消將被視為製造新產品，必須合於更嚴格的相關法規。
原則上，醫療院所與民眾應根據醫材仿單（產品型錄或說明書等）進行使用，若仿單載明單次使用，那麼就應用一次就丟棄，否則難以保證產品的安全、品質及有效性。
然而，去年傳出部分醫院將單次性的手術耗材重消再用，台大醫院就曾表示，考量部分醫療器材單價較高、病人難負擔，因此在醫院內部的委員會把關下，讓少數醫材重消再用2~5次；彰化秀傳醫院也曾表示基於為病人省錢，讓部分醫材平均使用8~10次、壓低價格來嘉惠病友。
「醫材仿單大部分會寫單次使用，因為對廠商而言，病人用一個換一個才會增加銷售量。」台灣醫院協會副理事長朱益宏說。
他也提到，醫界普遍同意植入病人體內等醫材不能重複使用，否則感染風險難控。但對於僅在手術過程中使用、不會留在病人體內且重消再用不會增加感染率的醫材，政府應考慮有條件允許醫療院所消毒再利用。美國、歐盟、日本等國均有類似作法。
醫材重消再用管理新制上路，漸進式拉高標準
這個議題自媒體披露後，衛福部陸續邀集相關單位專家召開管理對策，今天公布針對醫療機構的管理新制。
1. 今起，3類醫材全面禁止重消再利用：植入體內的醫材（如血管支架、心臟節律器、各種人工關節）、長時間接觸血液醫材（如點滴針頭、心導管手術相關器械）、前次使用病人被確診或被懷疑有庫賈氏症的醫材，全面禁止重消再用。
衛福部醫事司科長洪國豐表示，這道新制是根據今日公布的「醫院重處理及使用仿單標示單次使用醫療器材作業指引」，其法源是預告中的草案（醫療法第108條第4款中央主管機關規定禁止使用之藥物草案）。該草案最快明年1月份正式公告上路，屆時違規醫院最高可處50萬元罰鍰，並依情節處以停診、停業或廢止開業執照等處分。
2. 今起~111年底，其他醫材重消再用須申請：如果醫院希望針對其他醫材重消再用，須依「醫院重處理及使用仿單標示單次使用醫療器材作業指引」擬定計畫向衛福部申請，經通過才可執行。
洪國豐表示，這道新制的法源同樣是上述預告中草案，預計明年1月可開始受理醫院申請，111年1月1日起開始針對違規醫療機構進行處分。
3. 113年起，重消醫材全面視為生產新品：113年起，醫療院所將單次醫材重消再利用，將被視為生產新的醫材，事前必須依據相關法規向主管機關食藥署申請許可，產製過程也須符合醫療器材廠優良製造規範（GMP/QSD）。否則官方可依「醫療器材管理法」處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣1,000萬元以下罰金。
病人需詳讀同意書，未來還可上「自費醫材比價網」了解行情
然而，病人要如何知道自己用的是第幾手醫材、合理的價格範圍在哪呢？
為保障民眾權益，衛福部要求醫療機構提出重消申請時須附上給病人的同意書範本，而衛福部也自行擬定一個參考版本。食藥署醫粧組副組長錢嘉宏表示，民眾一定要記得取得這份同意書，詳讀後有任何不清楚的問題（例如：使用的是第幾手醫材、不同消毒次數醫材價格分別為何、風險是否有差異等）都可詢問醫師，確定沒問題再簽名。若在術後感到有不良反應，可聯繫醫院窗口或於食藥署通報不良反應。
（衛福部研擬的同意書範本。圖片來源：醫院重處理及使用仿單標示單次使用醫療器材作業指引）
在比價方面，健保署目前設有「自費醫材比價網」，供民眾查詢全自費醫材、健保部分給付醫材在各家醫院的價格，但目前並未載明不同重消次數的不同收費價格。洪國豐表示，醫事司將建議健保署請醫療機構標註相關訊息，藉此讓重消醫材的資訊更加透明公開，助民眾做出最適合自己的選擇。
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