《菸防法》歷時二年多審議終於三讀 菸害防制的管理考驗才正要開始

風傳媒 2023-01-12 19:50:01

自2020年5月衛福部公告《菸害防制法》修正草案,在立法院歷經二年多時間、五次衛環委員會朝野協商後,終於在10日朝野達成初步共識,且無需再交由立法院長協商,今(12)日直接進入院會進行二讀與三讀程序,已有15年未修法的《菸防法》終於在本會期正式通過修法。

此次《菸防法》修法針對新興菸品採「一開一禁(或稱一管一禁)」模式,將納管加熱菸並全面禁止電子煙,同時加熱菸和其必要組合元件(載具)上市前必須經過衛福部的「健康風險評估」,且與傳統紙菸一樣禁止促銷與廣告,也禁止透過郵購、電子購物等方式販賣。此外,修法後將全面禁止加味,並提高禁止吸菸年齡至20歲,以及菸品包裝警示圖文增加至50%、擴大禁菸場所等。

《菸防法》二年多的修法過程可說是一波三折,從衛環委員初審多達36項條文保留,到第一、二次協商,朝野立委對一開一禁或雙禁的拉鋸,在第三次協商時,朝野立委在「關麥」的情況下進行協商,與衛福部和國健署達成納管加熱菸載具、上修禁菸年齡等共識,但到了第四次協商前,國健署變卦又退回最初的修法版本致使協商卡關,讓反菸團體痛批「協商大退步」,最後才在第五次協商同意將載具納入管理。

指定菸品如何健康風險評估?待衛福部提出施行細則

立法院衛環委員會12月16日針對《菸害防制法》修法進行第二次朝野黨團協商。(圖/葉滕騏攝)
《菸害防制法》修法過程一波三折,前後歷經二年多時間、五次衛環委員會朝野協商才告完成。(圖/資料照)

然而新版《菸防法》修法通過後就沒有問題了?未來加熱菸將用「指定菸品」的方式進行管理,業者應於製造或輸入前,向中央主管機關申請健康風險評估審查,經核定通過後始得為之,同時業者送風險評估資料時,也應一併檢送載具進行健康風險評估。修法條文中明定授權衛福部訂定健康風險評估的審查辦法,但在修法的討論過程中衛福部和國健署並未明確說明。

在修法過程中,國健署長吳昭軍多次表示,修法通過後會制定審查辦法,規定業者應繳交的文件和相關研究資料,並由專家學者組成審查會進行審查,應該會參考美國FDA的審查標準。民進黨立委吳玉琴就曾質疑,風險評估授權衛福部訂定等於是空白授權,未來風險評估如何運作?陳瑩也曾詢問,美國FDA算是最具公信力,是以同樣標準,美國通過了就可以通過?十大醫藥先進國家衛生機關是不是也作為參考?

而加熱菸載具如何管理一度也成為協商討論焦點,行政院最初版本中並未針對載具進行規管,讓朝野立委質疑恐會成為「法律漏洞」;國健署在協商時曾表示,加熱器載具屬於3C電子產品,應該由經濟部管理,衛生機關沒有審查能力。這一說法讓各界譁然,也引發反菸團體強烈要求「加熱菸載具比照菸品管理」,最終在第五次協商中才將載具納管,除須經過標檢局審查外,也同樣須經健康風險評估,但也未說明會如何評估審查,施行細則仍待商榷。

英美日管理方式各有不同 修法過後才是菸害防制考驗的開始

若以歐美日等國家來看,針對新興菸品管制大致可分為視同傳統菸品管制、上市前審查和上市前申報等三類模式。如日本將加熱菸視為與傳統紙菸相同,所以適用於「菸草事業法」與「菸草稅法」等規定進行規範和課稅;而在電子煙的部分,含有尼古丁者會認定與藥品相同,須依照「藥事法」規定事前取得許可並通過審核才能販售;不含有尼古丁者,則認定是一般消費性產品。

英美日對新興菸品開放種類及管理方式。(圖/風傳媒整理)
英美日對新興菸品開放種類及管理方式。(圖/風傳媒整理)

美國則採用上市前審查模式,並將加熱菸和電子煙同樣視為菸品管理,要求業者上市販售前要將產品臨床試驗報告、影響公共衛生影響的分析報告、製造商資訊、外包裝樣式、產品成分與內容物送交食品藥物管理局(FDA)審查,上市後業者也要定期報告該菸品是否適於保護公眾健康,及有無嚴重且不可預期不良反應。

包括英國在內的歐盟國家,新興菸品採取上市前申報模式,業者須在上市前6個月申請通報。電子煙採三軌制管理,含尼古丁的電子煙分醫療用及一般使用,非尼古丁電子煙屬一般消費產品,由英國藥物及保健產品管理局管理,而加熱菸同樣因含有菸草成分,適用與傳統紙菸相同的法規與分級標準,載具也被認為與菸品為一體而適用同樣規範。

目前已有超過70個國家合法開放納管加熱菸和電子煙,同時也有部分國家包括澳洲、泰國、新加坡等全面禁止新興菸品。紐西蘭政府甚至在去年底通過最新法案,從今年起2009年後出生的人永遠被禁止買傳統紙菸,僅允許使用電子煙。此次政府修法既已確定對新興菸品採一開一禁,新法也授與政府評估審查的權力,接下來如何訂定辦法確實規管,以達到菸害防制的目標,將是相關部門下一階段的挑戰與考驗。

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